【2025.3】新事業進出補助金で医療機器ビジネスを始めよう！採択されるための申請書作成ガイド

医療機器ビジネスを新たに始めたい、あるいは既存事業を拡大したいと考えている方にとって、資金調達は大きな課題です。今年から募集される新事業進出補助金は、革新的な医療機器開発や市場進出を強力に支援する公的制度。しかし、申請要件の複雑さや競争の激しさが予想されているため、採択されるのは容易ではないでしょう。

この記事では、医療機器ビジネスに特化した新事業進出補助金の活用方法を徹底解説。補助金の概要から申請書の書き方、採択後の手続きまで、成功への道筋を具体的に示します。市場分析、競合調査、事業計画の策定、そして医療機器分野特有の規制への対応など、採択されるためのポイントを分かりやすく説明します。

さらに、日本政策金融公庫や地方自治体の支援策など、補助金以外の資金調達オプションも紹介。この記事を読めば、新事業進出補助金を最大限に活用し、医療機器ビジネスの成長を実現するための具体的な戦略とノウハウを習得できるでしょう。

1. 新事業進出補助金とは？医療機器ビジネスへの活用メリット

医療機器ビジネスの発展を目指す上で、資金調達は大きな課題です。

そこで活用したいのが「新事業進出補助金」。この補助金は、革新的な医療機器の開発や販売、医療サービスの提供など、新たな事業展開を支援するものです。本項では、新事業進出補助金の内容と、医療機器ビジネスにおける活用メリットを詳しく解説します。

1.1 新事業進出補助金の概要

新事業進出補助金は、中小企業庁が実施する補助金制度で、新規性・革新性の高い事業を展開する中小企業・小規模事業者を支援することを目的としています。

補助対象となる事業は幅広く、医療機器ビジネスも含まれます。補助金は、事業計画に基づいて交付され、設備投資や人件費、販促費などに活用できます。補助率は原則として経費の1/2で、補助上限額は従業員数にもよりますが、最高で9,000万円です。ただし、地域や事業内容によっては、補助率や上限額が異なる場合がありますので、最新の情報を確認することが重要です。

補助金名	対象者	補助率	補助上限額
新事業進出補助金	中小企業・小規模事業者	1/2	9,000万円

1.2 医療機器ビジネスにおける補助金活用のメリット

医療機器ビジネスにおいて、新事業進出補助金を活用するメリットは多岐に渡ります。まず、開発費や設備投資など、多額の費用が必要となる医療機器ビジネスにおいて、資金調達の負担を軽減できる点が挙げられます。また、補助金を受けることで、事業の信頼性向上にも繋がります。さらに、事業計画の策定支援や専門家によるアドバイスを受ける機会も得られるため、事業の成功確率を高めることができます。

• 資金調達負担の軽減
• 事業の信頼性向上
• 事業計画策定支援・専門家アドバイス

1.3 補助対象となる医療機器ビジネスの例

新事業進出補助金の対象となる医療機器ビジネスは、新規性・革新性のある事業であることが求められます。具体的には、以下のような事業が挙げられます。

• AIを活用した診断支援システムの開発
• 遠隔医療機器の開発・販売
• 在宅医療機器の開発・販売
• 再生医療関連機器の開発
• 医療機器の製造工程におけるIoT導入
• 医療機器の販売プラットフォーム構築

これらの例以外にも、医療現場のニーズに応える革新的な医療機器やサービスを提供する事業であれば、補助対象となる可能性があります。公募要領をよく確認し、自身の事業が対象となるかを確認しましょう。

2. 新事業進出補助金の申請要件と注意点

新事業進出補助金は、誰でも申請できるわけではありません。一定の要件を満たす必要があります。また、申請にあたっては注意すべき点もいくつかあります。事前にしっかりと確認しておきましょう。

2.1 申請要件

申請要件について、新事業進出補助金では以下のように設定されています。

中小企業等が、企業の成長・拡大に向けた新規事業(※)への挑戦を行い、（※事業者にとって新製品(又は新サービス)を新規顧客に提供する新たな挑戦であること）

①付加価値額の年平均成長率が+4.0%以上増加
②1人あたり給与支給総額の年平均成長率が、事業実施都道府県における
最低賃金の直近5年間の年平均成長率以上、又は給与支給総額の年平均成長率+2.5%以上増加
③事業所内最低賃金が事業実施都道府県における地域別最低賃金+30円以上の水準
④次世代育成支援対策推進法に基づく一般事業主行動計画を公表等

の基本要件を全て満たす３～５年の事業計画に取り組むこと。

上記を必ず確認し、自社の事業が要件を満たせるようにしておきましょう。

また、上記の要件以外にも大前提として企業規模が中小企業や個人事業主に該当する、という条件もあります。中小企業の定義を参考に、必ず自社が当てはまるかどうか確認しておきましょう。大企業ではなく、みなし大企業でも本補助金には申請できない可能性があります。

2.2 申請にあたっての注意点

申請にあたっては、医療機器関連法規の遵守や補助対象経費の範囲など、いくつかの注意点があります。

2.2.1 医療機器関連法規の遵守

医療機器ビジネスは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）などの関連法規の遵守が必須です。申請する事業内容がこれらの法規に抵触する場合は、補助金の交付対象外となるだけでなく、事業自体が法的リスクを抱えることになります。例えば、医療機器の製造販売には、製造販売承認や製造業許可などの取得が必要です。

また、医療機器の広告表示についても、薬機法で規制されています。承認を受けていない効能効果を謳ったり、比較広告を掲載したりすることは禁止されています。コンプライアンスを徹底し、法令遵守を最優先事項として事業計画を立案する必要があります。

2.2.2 補助対象経費の範囲

補助対象となる経費は、事前にしっかりと確認しておく必要があります。設備費、材料費などが補助対象となる一方、交際費や接待費、人件費などは対象外です。医療機器の購入費用は補助対象となる場合が多いですが、中古品は対象外となるケースもあります。

項目	内容
企業規模	中小企業基本法に定める中小企業者
事業内容	新規性、革新性のある事業
補助対象経費	設備費、材料費など（交際費、接待費などは対象外）
法令遵守	薬機法などの関連法規の遵守

3. 医療機器ビジネスに特化した新事業進出補助金の申請戦略

新事業進出補助金で医療機器ビジネスを成功させるためには、事前の綿密な戦略が不可欠です。補助金申請は競争的であるため、医療機器業界の特性を理解し、市場のニーズを的確に捉えた事業計画を策定することが重要となります。この章では、医療機器ビジネスに特化した申請戦略について解説します。

3.1 市場分析と競合調査の重要性

医療機器市場は、高齢化社会の進展や健康意識の高まりを背景に、成長を続けています。しかし、同時に競争も激化しており、新規参入には綿密な市場分析と競合調査が不可欠です。市場規模、成長率、トレンドなどを分析し、自社の医療機器がどのようなポジションにあるのかを明確に把握することで、事業の成功可能性を高めることができます。既存の競合製品だけでなく、将来的な競合となりうる企業や技術についても調査し、競争優位性を築くための戦略を練ることが重要です。

例えば、在宅医療機器市場に参入する場合、市場規模の推移や高齢者人口の増加率などのマクロデータに加え、競合他社の製品価格、機能、販売チャネルなどを分析する必要があります。また、遠隔医療技術の進展など、将来的な市場変化にも目を配り、自社製品の差別化ポイントを明確にすることが重要です。

3.2 医療機器分野におけるニーズの把握

医療機器分野におけるニーズは多岐に渡り、疾患領域、医療現場の課題、患者のニーズなど、様々な視点から分析する必要があります。医療従事者へのヒアリングや市場調査レポートなどを活用し、未充足ニーズを特定することで、革新的な医療機器開発のヒントが得られます。また、医療制度改革や政策動向にも注意を払い、将来的なニーズの変化を予測することも重要です。例えば、医療費抑制の政策が進む中で、在宅医療機器や予防医療機器へのニーズが高まっています。

ニーズ把握の一環として、医療現場での実証実験を行うことも有効です。実際の使用環境で医療機器の性能や使い勝手を検証することで、製品改良のポイントを明確にすることができます。また、医療従事者から直接フィードバックを得ることで、市場ニーズとのズレを修正し、製品の完成度を高めることができます。

3.3 具体的な事業計画の策定

市場分析とニーズ把握に基づき、具体的な事業計画を策定します。事業計画には、開発する医療機器の概要、ターゲット市場、販売戦略、収益予測などを盛り込み、実現可能性の高い計画を立てることが重要です。また、開発体制、生産計画、品質管理体制についても明確に示し、事業の持続可能性をアピールする必要があります。

特に、医療機器ビジネスでは、薬事承認取得が必須となるため、承認取得までのスケジュールや費用についても詳細に計画する必要があります。また、医療機器の製造販売には、GVP（Good Vigilance Practice：医薬品等安全性情報管理の実施基準） などの法規制遵守が求められるため、これらの対応についても事業計画に盛り込む必要があります。

項目	内容
開発医療機器	革新的な血糖値測定器
ターゲット市場	糖尿病患者、医療機関
販売戦略	医療機器販売代理店との提携、オンライン販売
収益予測	3年後売上高10億円

上記は事業計画の例であり、自社の医療機器ビジネスに合わせて具体的な内容を記載する必要があります。新事業進出補助金の審査では、事業計画の具体性と実現可能性が重視されるため、市場調査データや根拠に基づいた数値目標を設定し、説得力のある事業計画を策定することが重要です。また、医療機器ビジネスの専門性をアピールすることで、審査員からの評価を高めることができます。

4. 採択されやすい新事業進出補助金の申請書作成のポイント

新事業進出補助金の申請書を作成する上で、採択されるためにはいくつかの重要なポイントがあります。医療機器ビジネスという特性を踏まえ、審査員に事業の将来性と実現可能性を効果的に伝える必要があります。 具体的な事業計画、明確な数値目標、そして医療機器分野への深い理解を示すことが、採択への鍵となります。

4.1 事業計画の具体性と実現可能性

審査員は、実現可能な事業計画であるかを重視します。単なるアイデアではなく、市場分析に基づいた具体的な戦略、実行可能な計画、そしてリスク対策までを含めた詳細な説明が必要です。医療機器ビジネス特有の課題や規制についても言及し、それらに対する解決策を明確に示すことで、事業の信頼性を高めることができます。

4.1.1 医療機器の市場動向の分析

申請する医療機器が属する市場の現状と将来展望を分析し、その中で自社の製品・サービスがどのような位置づけとなるのかを明確に示しましょう。市場規模、成長率、競合他社の状況などをデータに基づいて説明することで、事業の妥当性を裏付けることができます。

4.1.2 医療機器開発・販売における課題と解決策

医療機器ビジネスは、薬事法や医療機器等製造販売承認など、様々な法規制の遵守が求められます。これらの規制に対応するための具体的な計画を提示し、リスク管理体制が整っていることをアピールすることで、審査員の信頼を得ることができます。また、医療機器特有の開発における技術的課題や、販売における販路開拓の課題についても言及し、それらに対する具体的な解決策を提示することで、事業の実現可能性を高めることができます。

4.2 数値目標の設定と根拠

事業計画における数値目標の設定は必須です。売上高、利益、市場シェアなど、具体的な数値目標を設定し、その根拠を明確に示す必要があります。医療機器市場の現状や競合他社の動向などを分析し、現実的で達成可能な数値目標を設定することが重要です。また、目標達成のための具体的な戦略やスケジュールを示すことで、事業計画の説得力を高めることができます。

4.2.1 売上高・利益目標の設定

売上高や利益の目標値を設定し、その根拠を明確に示しましょう。市場規模や成長率、顧客単価などを考慮し、実現可能な数値目標を設定することが重要です。また、目標達成のための販売戦略やマーケティングプランについても具体的に説明することで、審査員の理解を深めることができます。

4.2.2 雇用創出効果

新事業進出補助金は、雇用創出効果も評価の対象となります。新規雇用の計画がある場合は、雇用人数や雇用形態、人材育成計画などを具体的に記載することで、地域経済への貢献度をアピールすることができます。

4.3 医療機器ビジネスの専門性をアピール

医療機器ビジネスは高度な専門性が求められる分野です。申請書には、事業に携わるメンバーの専門知識や経験、そして医療機器分野への深い理解を明確に示す必要があります。保有資格、研究開発実績、医療機関との連携状況などを具体的に記載することで、事業の成功可能性を高めることができます。また、医療機器の安全性や有効性に関するデータやエビデンスを提示することで、製品・サービスの信頼性を高めることができます。

4.3.1 経営陣・開発チームの専門性

医療機器ビジネスの経験や専門知識を持つ人材が、経営陣や開発チームに参画していることをアピールしましょう。医師や医療機器専門家との連携体制についても言及することで、事業の信頼性を高めることができます。

4.3.2 医療機器の安全性・有効性に関するデータ

開発する医療機器の安全性や有効性を証明するデータやエビデンスを提示することで、製品・サービスの信頼性を高めることができます。臨床試験の結果や、特許取得状況などを記載することで、競合優位性をアピールすることも可能です。

4.4 新事業進出補助金 よくある質問

申請にあたってよくある質問とその回答をまとめました。

質問	回答
医療機器の認証取得前に申請できますか？	申請時点では認証取得前で構いませんが、補助事業期間内に取得見込みであることを明確に示す必要があります。
補助対象経費にはどのようなものがありますか？	設備費、人件費、材料費、外注費など、補助対象となる経費は幅広く認められています。ただし、医療機器の開発・製造・販売に直接関連する経費である必要があります。
申請後に事業計画を変更することはできますか？	原則として変更は認められませんが、やむを得ない事情がある場合は、速やかに事務局に相談する必要があります。

これらのポイントを踏まえ、説得力のある申請書を作成することで、新事業進出補助金の採択可能性を高めることができます。補助金活用により、医療機器ビジネスをさらに発展させ、社会貢献を実現しましょう。

5. 新事業進出補助金の申請手続きとスケジュール

新事業進出補助金の申請は、基本的に電子申請システムで行います。申請期間は年度によって異なり、公募要領で確認する必要があります。計画的に準備を進め、締め切りに間に合うようにしましょう。

5.1 申請書類の準備

申請書類は、事業計画書をはじめ、様々な書類が必要です。事前に必要な書類を確認し、漏れなく準備しましょう。主な申請書類は以下の通りです。

書類名	内容
事業計画書	事業の概要、計画の具体的内容、収支計画などを記載します。事業計画書は採択を左右する重要な書類なので、丁寧に作成しましょう。
登記事項証明書	法人の登記簿謄本です。発行日から3ヶ月以内のものを提出します。
直近の決算書類	会社の財務状況を把握するための書類です。貸借対照表、損益計算書などが含まれます。
医療機器製造販売承認書または認証番号（該当する場合）	申請する事業内容に関わる医療機器の承認書または認証番号が必要です。取得済みであることを証明する書類を提出します。
その他補助事業の実施に必要な書類	公募要領で指定されたその他の書類。例えば、賃貸借契約書や見積書などが必要となる場合があります。

5.2 電子申請システムの利用方法

電子申請システムの利用には、GビズIDプライムアカウントの取得が必要です。事前にアカウントを取得し、システムの操作方法を確認しておきましょう。申請期間中はアクセスが集中し、システムが繋がりにくくなる場合があるので、余裕を持って申請手続きを行いましょう。

電子申請システムでは、入力内容の保存が可能です。一度に全てを入力する必要はありません。入力途中の内容を保存し、後日続きを入力することもできます。

5.2.1 電子申請システムの操作手順

1. GビズIDプライムアカウントでログイン
2. 必要事項を入力
3. 申請書類をアップロード
4. 内容を確認し、送信

5.3 申請後の流れとスケジュール

申請後、事務局による審査が行われます。審査の結果は、電子申請システム上で確認できます。採択された場合は、交付決定通知書が送付されます。不採択の場合も、その旨が通知されます。

段階	内容	期間の目安
申請受付期間	公募要領で指定された期間内に申請	数週間～数ヶ月
審査期間	事務局による書類審査、ヒアリング審査	数週間～数ヶ月
採択結果通知	電子申請システム上、または書面で通知	申請締切後、数週間～数ヶ月
補助金交付	採択決定後、交付手続き	採択決定後、数週間～数ヶ月

上記のスケジュールはあくまでも目安です。年度や状況によって変更される可能性があるので、最新の公募要領を確認するようにしましょう。

6. 新事業進出補助金採択後の医療機器事業の実施と報告

新事業進出補助金の採択決定を受けた後には、交付決定通知書に記載された内容に基づき、事業を適切に実施し、その進捗状況や実績を報告する義務があります。採択決定はゴールではなく、スタートラインです。補助事業の効果を最大限に発揮し、医療機器ビジネスの成功につなげるため、計画的かつ着実な事業実施と正確な報告を心がけましょう。

6.1 補助事業の実施と進捗管理

補助事業の実施にあたっては、交付決定通知書に記載された事業計画に基づき、計画的かつ効率的に進めることが重要です。医療機器ビジネス特有の規制や承認プロセスなどを考慮し、スケジュールに遅延が生じないよう、綿密な計画と管理が必要です。進捗状況は定期的に確認し、必要に応じて計画の修正や追加の対応策を検討しましょう。

また、補助金は当初申請した目的外に使用することはできません。交付決定通知書に記載された補助対象経費の範囲内で適切に使用する必要があります。

6.1.1 医療機器開発における進捗管理のポイント

医療機器開発の場合、研究開発、臨床試験、薬事承認など、様々な段階があります。各段階における進捗状況を明確に把握し、問題発生時には迅速な対応が必要です。例えば、臨床試験の遅延は、薬事承認の遅延、ひいては製品発売の遅延につながる可能性があります。そのため、リスク管理を徹底し、予期せぬ事態にも対応できる体制を構築することが重要です。

進捗管理には、ガントチャートなどのツールを活用すると効果的です。タスクの進捗状況を視覚的に把握し、遅延が発生している場合は、その原因を分析し、対策を講じることができます。

6.2 実績報告書の提出

補助事業の完了後は、実績報告書を提出する必要があります。実績報告書には、事業の実施状況、成果、経費の執行状況などを詳細に記載する必要があります。正確な情報を漏れなく記載することが重要です。実績報告書は、補助金の精算に用いられるだけでなく、事業の成果を評価する重要な資料となります。不備や虚偽の記載は、補助金の返還を求められる場合もありますので、注意が必要です。

6.2.1 実績報告書作成のポイント

実績報告書を作成する際には、以下の点に注意しましょう。

• 事実を正確に記載する：売上高や利益などの数値データは、根拠となる資料に基づいて正確に記載する必要があります。
• 写真や図表を活用する：事業の成果を視覚的に分かりやすく示すために、写真や図表を活用しましょう。
• 第三者によるチェックを受ける：作成した実績報告書は、第三者に見てもらい、内容に誤りがないか確認してもらうと良いでしょう。

6.3 補助金精算の手続き

実績報告書の提出後、補助金の精算手続きが行われます。提出した実績報告書に基づき、実際に支出した経費が精査され、補助金額が確定します。補助対象経費以外の経費は認められませんので、注意が必要です。また、領収書などの証拠書類を適切に保管しておく必要があります。

6.3.1 補助金精算の流れ

ステップ	内容	必要書類
1	実績報告書の提出	実績報告書、経費支出の証拠書類など
2	審査	提出書類に基づき、審査が行われます。
3	補助金交付額の確定	審査結果に基づき、補助金交付額が確定します。
4	補助金の支払	確定した補助金が支払われます。

新事業進出補助金は、医療機器ビジネスの発展に大きく貢献できる制度です。採択後も適切な事業実施と報告を行い、補助金を最大限に活用しましょう。

7. 新事業進出補助金以外の医療機器ビジネス支援策

新事業進出補助金以外にも、医療機器ビジネスを支援する様々な施策が存在します。資金調達、研究開発、販路拡大など、それぞれのフェーズに合わせた支援策を活用することで、事業の成長を加速させることができます。以下では、代表的な支援策をいくつかご紹介します。

7.1 日本政策金融公庫の融資制度

日本政策金融公庫は、医療機器ビジネスを含む様々な分野の新規事業に対し、低利で長期的な融資を提供しています。特に、医療機器開発のような初期投資の負担が大きい事業には、大きなメリットとなります。

7.1.1 主な融資制度

融資制度名	概要	対象
新創業融資制度	創業間もない企業向けの融資制度。事業計画の実現可能性が重視されます。	創業後間もない中小企業・個人事業主
国民生活事業	国民の生活向上に資する事業への融資制度。医療機器開発も対象となります。	中小企業・個人事業主

7.2 地方自治体独自の支援制度

多くの地方自治体が、地域経済の活性化を目的として、医療機器産業を含む様々な産業への独自の支援制度を設けています。補助金、助成金、税制優遇など、その内容は多岐に渡ります。

7.2.1 主な支援策の例

• 事業化補助金：医療機器の開発・製造にかかる費用の一部を補助
• 設備投資補助金：医療機器製造に必要な設備投資費用の一部を補助
• 研究開発助成：革新的な医療機器の研究開発を支援
• 創業支援：医療機器分野での創業を支援するインキュベーション施設の提供や、専門家による mentoring
• 企業立地促進補助金：医療機器関連企業の誘致を目的とした、工場や研究所の建設・賃借費用の一部補助

これらの支援策は、自治体によって内容や申請要件が異なります。各地方自治体のウェブサイトや、商工会議所などに問い合わせることで、詳細な情報を入手できます。

7.3 補助金・助成金ポータルサイトの活用

ミラサポやJ-Net21などの補助金・助成金ポータルサイトを活用することで、医療機器ビジネスに関連する様々な支援策を検索することができます。これらのサイトでは、キーワード検索や地域別検索など、様々な条件で絞り込み検索を行うことが可能です。

7.4 業界団体による支援

日本医療機器産業連合会などの業界団体は、医療機器ビジネスに関する情報提供や、会員企業同士の networking の場を提供しています。業界動向の把握や、ビジネスパートナーの開拓に役立ちます。

これらの支援策を効果的に活用することで、医療機器ビジネスの成功確率を高めることができます。事業のフェーズやニーズに合わせて、最適な支援策を選択することが重要です。

上記の情報を参考に、積極的に情報収集を行い、自社に最適な支援策を見つけて活用していくことをおすすめします。

8. 株式会社補助金プラスでは医療機器事業を始めたい方の新事業進出補助金申請をサポート可能です

医療機器事業は成長性が高く社会貢献度も大きい分野ですが、参入には専門知識や許認可対応など様々なハードルがあります。新事業進出補助金の活用は資金面で大きな助けとなりますが、その申請プロセスは複雑で手間と時間がかかるもの。本来は事業計画の策定や市場調査に集中したいところ、煩雑な申請作業に追われてしまうことも少なくありません。

そんな時に力強い味方となるのが株式会社補助金プラスの申請支援サービスです。経験豊富な専門家が、医療機器分野の特性を踏まえた事業計画書の作成から必要書類の収集まで、きめ細かくサポート。新事業に対する的確なアドバイスも提供し、採択後の実績報告もオプションでお手伝いします。

これまでの採択率は90％以上という実績があり、新事業進出補助金以外にも医療分野に最適な支援制度をご提案可能です。オンライン対応で全国どこからでもご利用いただけます。

医療機器事業での成功を確実なものにするために、ぜひ株式会社補助金プラスにお問い合わせください。今なら初回相談は無料です。あなたの医療イノベーションを、補助金の専門家の力で支援します。

9. まとめ

この記事では、医療機器ビジネスを加速させるための強力なツールとなる新事業進出補助金について、申請から採択、事業実施、そしてその後の報告まで、包括的に解説しました。

特に、市場分析や競合調査に基づいた具体的な事業計画の策定、医療機器分野のニーズを的確に捉えた事業内容、そして数値目標の設定とその根拠の明確化は、申請書の評価において非常に重要です。医療機器関連法規の遵守や補助対象経費の範囲など、申請にあたっての注意点も事前に確認することで、スムーズな申請手続きが可能になるでしょう。

新事業進出補助金の活用は、医療機器ビジネスの成長を促進する大きなチャンスです。この記事を参考に、申請書作成に取り組んでいただき、事業の成功につなげていただければ幸いです。